文章目录

1 多糖类生化药品的来源与用途

2 多糖类生化药物的质控思路

3 多糖含量测定方法

3.1 气相色谱法

3.2 液相色谱法

3.3 糖谱法

3.4 离子色谱法

3.5 其他方法

4 多糖的相对分子质量与相对分子质量分布测定方法

4.1 分子排阻色谱法(SEC-GPC)测定相对分子质量与分布

4.2 凝胶色谱法(GPC)-多角度激光光散射检测器(MALLS)-示差检测器(RI)联用法测定绝对分子质量与分布

4.3 黏均分子质量测定法

4.4 其他方法

5 糖组成分析

6 多糖的结构测定

6.1 红外光谱法(IR)

6.2 色谱法

6.3 核磁共振法

6.4 其他方法

7 多糖的效价测定

8 杂质测定

8.1 蛋白杂质

8.2 核酸杂质

8.3 其他杂多糖

8.4 游离硫酸根、亚硝酸根离子型杂质

8.5 多糖中的有机残留

9 结 语

文章摘要:对近年来多糖类生化药物质量控制技术和研究做整理分析。查阅近年来的国内外文献和实际工作实例,进行全面综合、整理和归纳。多糖药物质量控制难度较大,多糖质量控制应从定性、定量和安全性3个方面展开,可应用多角度激光光散射技术、离子色谱技术、液相色谱技术、核磁共振技术及红外光谱技术等多种技术和方法,对多糖药物理化性质、相对分子质量分布、糖组成与糖结构、含量、杂质控制及安全性检查项目等方面进行全面控制。

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