文 / 七星天

在不同技术领域中，专利申请往往具有不同的特点。例如，计算机、通信领域的创新可以是基于对电子器件或软件算法的提升。而生物和化学领域的发明创造类型较广，例如药物组成、药物生产工艺、微生物、遗传物质、植物新品种及其生产方法等。但并不是所有种类的发明创造都能被授予专利权。那么，究竟什么样的发明创造可以得到专利保护呢?如果一项发明创造无法被授予专利保护，我们又可以采取怎样的措施来应对?生化领域的专利申请文件是否还有什么特殊注意事项?本文将针对生化领域中不能被授予专利权的保护客体及说明书的充分公开两方面，对以上问题进行解答。

一、不能被授予专利权的保护客体

各国专利法的规定有所不同，因此保护客体也有一定区别。中国专利法第二十五条指出，对下列各项，不授予专利权:

(一)科学发现;

(二)智力活动的规则和方法;

(三)疾病的诊断和治疗方法;

(四)动物和植物品种;

(五)用原子核变换方法获得的物质;

(六)对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要设计。

其中第(一)项、第(三)项及第(四)项都与生化领域有密切的关系。

美国专利法35 U.S.C. 101规定，任何人，就其发明或发现任何新的且有用的方法、机器、产品或物质的组分，或者其它任何新的且有用的改进，可以获得一项专利，只要该发明或发现也满足本法的其他规定。此外，如果该发明或发现属于自然规律、自然现象或抽象概念等被法定排除在外不可受专利保护的事项，即judicial exceptions，则该发明或发现也不能被授予专利权。以下内容将围绕保护客体作进一步讨论。

(1)科学发现

人们从自然界发现的以天然形态存在的物质，例如化合物、微生物等，应当属于中国专利法第二十五条第一款第(一)项规定的“科学发现”，不能作为专利保护客体。但是，如果是首次从自然界人为分离或提取出来的物质，其结构、形态或其他物理化学参数是现有技术中未明确记录且可以被确切表征，并且在产业上有利用价值，则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法被授予专利权。例如，首次从自然界分离或提取出来的DNA片段，其碱基序列是现有技术中不曾记载，但能被确切地表征，并且该片段具有产业利用价值，例如能用于合成某种功能性蛋白，则该DNA片段及获取该DNA片段的方法均属于可给予专利保护的客体。

美国对科学发现作为专利保护客体的法律非常复杂。总的来说，自美国最高法院2012年的Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. 566 U.S. 66 (2012) 和2013年的Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. , 569U.S. 576 (2013)这两件重大判决之后，对科学发现的保护范围比以前缩小了很多。

(2)疾病的诊断和治疗方法

中国《专利审查指南》中指出:“疾病的诊断和治疗方法”是指以有生命的人体或动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。如果一项方法同时满足下列两个条件:①以有生命的人体或动物体为对象;②以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该方法应当属于疾病诊断方法。例如，一种血压测量方法，血压这一参数是用于反映某一主体的健康状况的，因此该方法属于诊断方法。再例如，一种基于血液检测的疾病治疗效果预测方法，表面上看该方法是以离体样品为直接对象，但该方法仍然是为了获取同一主体在将来某一时段的健康状况，因此也不能被授予专利权。

不过，关于这一项可能有多种应对方式。用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及使用的物质、材料等均属于可以被授予专利权的客体。例如，A公司研发了一种新型放疗设备，使用该设备进行放疗的方法不能被授予专利权，但该放疗设备仍然属于可以被授予专利权的客体。又例如，B公司研发了一种新型抗癌药物，专利保护的客体可以是药物试剂、药物制备方法、某核心成分用于制备抗癌药物的用途(这个保护的手段其实更多用在“老药新用”的情况下)等。