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盘点丨2020年77个进口化药获批上市,诺华制药成

新京报讯(记者 王卡拉)刚刚过去的2020年,是医药行业的机遇年,也是挑战年。这一年《药品注册管理法》、《药品生产监督管理法》发布,审评审批工作流程进一步优化。据丁香园Insight数据库统计,2020年共有77个进口化药获批上市。诺华制药成为最大赢家,共有10款化药获批进口。

2020年前11个月,国家药监局共承办409个化药上市申请。进口化药方面,印度的三家企业排在前三位,分别为印度阿拉宾度、印度太阳、印度瑞迪博士。

其中,阿拉宾度是提交化药上市申报数量最多的国外企业,共有16个,且全部为仿制药。印度太阳以14个位列第二,10个为新药/原研药,排在第三位的印度瑞迪博士提交的12个上市申请也全部为仿制药。阿斯利康、诺华制药、拜耳医药、Hetero Drugs、辉瑞制药、武田制药、默沙东制药紧随其后,仅有Hetero Drugs一家全部为仿制药上市申请,其余企业几乎都是化药新药/原研药。

在获批数量上,诺华制药成为最大赢家,2020年共有10款化药获批上市,8个为新药/原研药,2个为仿制药;其次为梯瓦(6个化学新药/原研药)、默沙东(5个,其中1个为仿制药)、辉瑞(5个化学新药/原研药)。勃林格殷格翰、礼来、阿斯利康、新基医药、艾伯维、葛兰素史克获批上市的数量均为3个,且都为化学新药/原研药。

近几年,我国出台一系列鼓励政策,加速对进口创新药物的审批。如2017年10月发布的《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,允许同步研发申报,优化了注册申报程序,对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区上市许可的要求。

校对 张彦君

来源:新京报